5-甲酰基-5,6,7,8-四氢叶酸 钙盐
亚叶酸钙(Calcium folinatc)
CAS: 1492-18-8
化学式: C20H25CaN7O7
标准
本品为N-[4-[(2-氨基-5-甲酰基-1，4,5，6，7，8-六氢-4-氧代-6-蝶啶基）甲基]氨基]苯甲酰基-L-谷氨酸钙盐五水合物。按无水物计算，含C20H21CaN707应为95.0 %〜102.0% 。
性状
- 本品为类白色至微黄色结晶或无定形粉末;无臭。
- 本品在水中溶解，在乙醇或乙醚中几乎不溶；在O.lmol/L氢氧化钠溶液中溶解。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，加O.lmol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在282nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致（光谱集737)或与对照品的图谱一致。若不一致，将对照品与供试品分别用水溶解（水尽量少），滴加丙酮使产生足量沉淀，放置15分钟，离心，用少量丙酮洗涤沉淀两次，干燥，用残渣绘制红外光吸收谱图，应符合规定（通则0402)。
- 本品的水溶液显钙盐的鉴别反应（通则0301)。
检查
酸碱度
取本品1.25g，加水50ml使溶解，依法测定（通则0631)，pH值应为6.8〜8.0。
有关物质
取本品，加水溶解并制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每lml中含10ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5% ) 。
残留溶剂
取本品0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液;精密称取甲醇与乙醇适量，用水定量稀释制成每lml中约含甲醇0.12mg与乙醇0.4mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第一法)试验，以聚乙二酵(PEG-20M)为固定液，柱温为50°C，进样口温度为200°C，检测器温度为250°C。顶空瓶平衡温度为70°C，平衡时间为30分钟。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含甲醇不得过0.3% ，含乙醇不得过1.0% 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过16.0% 。
重金属
取本品0.40g，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五十。
5-甲酰基-5,6,7,8-四氢叶酸 钙盐 - 标准
可信数据
本品为N-[4-[(2-氨基-5-甲酰基-1，4,5，6，7，8-六氢-4-氧代-6-蝶啶基）甲基]氨基]苯甲酰基-L-谷氨酸钙盐五水合物。按无水物计算，含C20H21CaN707应为95.0 %〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
5-甲酰基-5,6,7,8-四氢叶酸 钙盐 - 性状
可信数据
- 本品为类白色至微黄色结晶或无定形粉末;无臭。
- 本品在水中溶解，在乙醇或乙醚中几乎不溶；在O.lmol/L氢氧化钠溶液中溶解。
最后更新：2022-01-01 11:43:56
5-甲酰基-5,6,7,8-四氢叶酸 钙盐 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，加O.lmol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在282nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致（光谱集737)或与对照品的图谱一致。若不一致，将对照品与供试品分别用水溶解（水尽量少），滴加丙酮使产生足量沉淀，放置15分钟，离心，用少量丙酮洗涤沉淀两次，干燥，用残渣绘制红外光吸收谱图，应符合规定（通则0402)。
- 本品的水溶液显钙盐的鉴别反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 11:43:56
5-甲酰基-5,6,7,8-四氢叶酸 钙盐 - 检查
可信数据
酸碱度
取本品1.25g，加水50ml使溶解，依法测定（通则0631)，pH值应为6.8〜8.0。
有关物质
取本品，加水溶解并制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每lml中含10ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5% ) 。
残留溶剂
取本品0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液;精密称取甲醇与乙醇适量，用水定量稀释制成每lml中约含甲醇0.12mg与乙醇0.4mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第一法)试验，以聚乙二酵(PEG-20M)为固定液，柱温为50°C，进样口温度为200°C，检测器温度为250°C。顶空瓶平衡温度为70°C，平衡时间为30分钟。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含甲醇不得过0.3% ，含乙醇不得过1.0% 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过16.0% 。
重金属
取本品0.40g，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五十。
最后更新：2022-01-01 11:43:57
5-甲酰基-5,6,7,8-四氢叶酸 钙盐 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1% 四丁基氢氧化铵的磷酸氢二钠缓冲液(取10%四丁基氢氧化铵水溶液8.0ml和磷酸氢二钠2.2g，加水溶解使成780ml，并用磷酸调节pH 值至7.8)-甲醇(78:22)为流动相；柱温为40°C;检测波长为280mn。理论板数按亚叶酸峰计算不低于2000。
测定法
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg 的溶液，作为供试品溶液，精密量取10u1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取亚叶酸钙对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 11:43:58
5-甲酰基-5,6,7,8-四氢叶酸 钙盐 - 类别
可信数据
解毒药、抗贫血药。
最后更新：2022-01-01 11:43:58
5-甲酰基-5,6,7,8-四氢叶酸 钙盐 - 贮藏
可信数据
遮光，严封，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 11:43:58
5-甲酰基-5,6,7,8-四氢叶酸 钙盐 - 亚叶酸钙片
可信数据
本品含亚叶酸钙按亚叶酸（C20H21CaN707)计算，应为标示量的 90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品为类白色至黄色片。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉，加0.lmol / L氢氧化钠溶液溶解并制成每lml中约含亚叶酸lOug的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在282nm的波长处有最大吸收，在241mn的波长处有最小吸收。
- 取本品细粉适量（约相当于亚叶酸15mg),加水4ml，振摇，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应(通则0301)。
检査
- 有关物质 取本品细粉，加水溶解并制成每lml中约含亚叶酸lmg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照亚叶酸钙有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2.5 倍（2.5% ) 。
- 含量均匀度 取本品1片，置200ml量瓶（15mg规格）或250ml量瓶（25mg规格）中，加水适量，振摇，使亚叶酸钙溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ul，照含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.9256，应符合规定(通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液，用0.2mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每lml中约含亚叶酸lOug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在282nm的波长处测定吸光度，按C20H21CaN707的吸收系数为575计算，并将结果与0.9256相乘，计算每片的溶出量。限度为标示量的75 % ,应符合规定，
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于亚叶酸20mg ) ,置200ml量瓶中，加水适量，振摇，使亚叶酸钙溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.9256，即得。
类别
同亚叶酸钙。
规格
按 C20H21CaN707计(l)15mg (2)25mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:43:59
5-甲酰基-5,6,7,8-四氢叶酸 钙盐 - 亚叶酸钙注射液
可信数据
本品为亚叶酸钙的无菌水溶液。含亚叶酸钙以亚叶酸(C20H21CaN707)计算,应为标示量的90.0 %〜110.0% 。
性状
本品为淡黄色至黄色的澄明液体。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，用0.lmol / L氢氧化钠溶液稀释制成每lml中约含亚叶酸lOug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在282nm的波长处有最大吸收，在241mn的波长处有最小吸收。
- 本品显钙盐的鉴别反应（通则0301)。
检査
- pH 值应为6.5〜8.5(通则0631)。
- 有关物质 取本品，用水稀释制成每lml中约含亚叶酸lmg 的溶液,作为供试品溶液(照亚叶酸钙有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5% ) 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lmg亚叶酸中含内毒素的量应小于0.36EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
取本品，用水定量稀释制成每lml中约含亚叶酸0.lmg的溶液，作为供试品溶液，照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.9256,即得。
类别
同亚叶酸钙。
规格
按 C20H21CaN707 计⑴ 3ml:30mg (2)5ml：50mg (3) 10ml：0.lg
贮藏
遮光，冷处保存。
最后更新：2022-01-01 11:44:00
5-甲酰基-5,6,7,8-四氢叶酸 钙盐 - 亚叶酸钙胶囊
可信数据
本品含亚叶酸钙按亚叶酸（C20H21CaN707)计算，应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。
性状
本品内容物为类白色至黄色颗粒或粉末。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品的内容物，加0.lmol / L氢氧化钠溶液溶解并制成每lml中约含亚叶酸10ug的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在282nm的波长处有最大吸收,在241mn的波长处有最小吸收。
- 取本品的内容物适量（约相当于亚叶酸15mg)，加水4ml,振摇，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（通则0301）。
检査
- 有关物质 取本品内容物，加水溶解并制成每lml中约含亚叶酸lmg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液,照亚叶酸钙有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0% )，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2.5 倍(2.5% ) 。
- 含置均匀度 取本品1粒，置250ml量瓶中，加水适量，振摇使亚叶酸钙溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10u1，照含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.9256，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液，用0.2mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每lml中约含亚叶酸10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在282mn的波长处测定吸光度，按C20H21CaN707的吸收系数为575计算，并将结果与0.9256相乘，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取本品20粒的内容物，精密称定，混合均匀,研细，精密称取适量（约相当于亚叶酸20mg)，置200ml量瓶中，加水适量，振摇使亚叶酸钙溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.9256，即得。
类别
同亚叶酸钙。
规格
25mg(按C20H21CaN707计）
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:44:01
5-甲酰基-5,6,7,8-四氢叶酸 钙盐 - 简介
亚叶酸钙。下面是关于亚叶酸钙的性质、用途、制法和安全信息的简要介绍：
性质：
亚叶酸钙是一种稳定的化合物，具有良好的热稳定性。
具有一定的溶解度，能够在水中溶解并离子化。
用途：
制法：
亚叶酸钙制备的一种常见方法是通过将亚酸与钙离子反应得到。具体过程为将适量的亚酸（甲酸或乙酸）溶解在水中，然后加入适量的钙化合物（如碳酸钙或氢氧化钙），反应生成亚叶酸钙，再通过过滤、结晶等方法得到最终产物。
安全信息：
亚叶酸钙在常规使用下，没有明显的毒性和危害。但鉴于个体差异，使用时应注意适量。
性质：
亚叶酸钙是一种稳定的化合物，具有良好的热稳定性。
具有一定的溶解度，能够在水中溶解并离子化。
用途：
制法：
亚叶酸钙制备的一种常见方法是通过将亚酸与钙离子反应得到。具体过程为将适量的亚酸（甲酸或乙酸）溶解在水中，然后加入适量的钙化合物（如碳酸钙或氢氧化钙），反应生成亚叶酸钙，再通过过滤、结晶等方法得到最终产物。
安全信息：
亚叶酸钙在常规使用下，没有明显的毒性和危害。但鉴于个体差异，使用时应注意适量。
最后更新：2024-04-09 19:05:10
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